Applikon AppliFlex ST GMP - Der Einwegbioreaktor für klinische Anwendungen
Der AppliFlex ST GMP* ist ein konfigurierbarer Einwegbioreaktor, der alle cGMP-Anforderungen für klinische CGT-Anwendungen erfüllt. Er ermöglicht einen nahtlosen Prozessübergang von der Forschung und Entwicklung zur klinischen Produktion.
Einwegbioreaktor für Zell- und Gentherapie und mRNA-Anwendungen
- Nahtloser Prozessübergang von der Forschung zur klinischen Produktion (sowohl Scale-up als auch Scale-out)
- Entwickelt, um die Anforderungen für die klinische Produktion wie Materialanforderungen, Rückverfolgbarkeit, Partikelanforderungen und vieles mehr zu erfüllen
- Baut auf der bewährten Konfigurierbarkeit des AppliFlex ST für Forschungs- und Entwicklungszwecke auf
Schlüsselfertige Lösung
Dank unserem Fachwissen können wir Ihnen eine schlüsselfertige cGMP-Produktionsplattform im Labormassstab anbieten, damit Sie sofort loslegen können. Dieses Paket besteht aus dem AppliFlex ST GMP Einwegbioreaktor, einem Steuersystem, einer Softwarelösung und Dienstleistungen wie Installation, Verifizierung und Schulung.
Eigenschaften der AppliFlex ST GMP-Version
- Einfaches Aufskalieren und Abskalieren:
Der AppliFlex ST GMP erfüllt die strengsten cGMP-Standards und reduziert die Herausforderungen beim Prozesstransfer in die klinische Produktion. Mit dem AppliFlex ST GMP können Sie Ihre Entwicklungs- und Validierungsarbeit in einen GMP-Design- und Produktionsworkflow für 500-mL- und 3-Liter-Bioreaktorsysteme integrieren.
Sparen Sie Zeit und Kosten, indem Sie den Schritt des Prozesstransfers in die klinische Produktion überspringen und dadurch Ihre Markteinführungszeit verkürzen.
- Vollständig konfigurierbares Design
Die 3D-Drucktechnologie ermöglicht eine einfache Optimierung des Bioreaktors, um ihn an Ihren Prozess und Ihre Anwendung anzupassen. Die Kopfplatte kann nach Ihren individuellen Bedürfnissen konfiguriert werden, von speziellen Anschlüssen, Probenahmeventilen, Anschlüssen und speziellen Spargern bis hin zu Zusatzflaschen oder weiteren Add-Ons.
Das einzigartige Design und die Verifizierung des AppliFlex ST GMP ermöglichen es Ihnen, diese Flexibilität beizubehalten und gleichzeitig die cGMP-Standards einzuhalten. Erwecken Sie Ihr eigenes Design mit einem massgeschneiderten AppliFlex ST GMP zum Leben.
- Keine Kreuzkontaminationen
Der AppliFlex ST GMP ist ein vollständig geschlossenes System. Eine breite Palette aseptischer Anschlüssen werden eingesetzt, um die Anzahl der manuellen Manipulationen zu reduzieren. Das Design wurde optimiert, um die Arbeitsschritte zu reduzieren und die Bedienung zu erleichtern.
Der Einsatz von Einwegsensoren ermöglicht einen vollständig geschlossenen Betrieb und gewährleistet die Sterilität Ihres Bioprozesses.
Schlussfolgerung
Mit dem Applikon AppliFlex ST GMP müssen Sie beim Design keine Kompromisse bei ihrem Bioprozess mehr eingehen und sie können den Reaktor für ihren gewünschten Einsatzbereich verwenden. Das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den einzelnen Bioprozessläufen gehört der Vergangenheit an! Ausserdem entfällt die zeitaufwendige Reinigung und Sterilisation, da das System nach Gebrauch entsorgt wird. Und es erlaubt einen nahtlosen Prozessübergang von der F&E zur klinischen Produktion
