AppliFlex-ST-GMP-single-use-bioreactor

AppliFlex ST Single-Use-Bioreaktor für Zellkultur- und Mikrobiologie-Anwendungen.

Der Applikon AppliFlex ST ist ein vollständig konfigurierbarer Single-Use-Rührkesselbioreaktor in 500 mL, 2 L, 3 L und 15 L Gefässen — Arbeitsvolumen von 100 mL bis 12 L — auf Anforderung mittels 3D-Drucktechnologie gefertigt und einsatzbereit direkt aus der Verpackung. Das vollständig geschlossene System eliminiert Reinigung, Sterilisation und Kreuzkontamination zwischen den Läufen vollständig. Eine Sterilitätsgarantie von 2 Jahren sowie die volle Austauschbarkeit mit den Glas- und Edelstahl Systemen von Applikon machen ihn zur starken Wahl für Screening, Prozessentwicklung und GMP-Bridging-Arbeiten.

Der Applikon AppliFlex ST im Detail.

Der Appli Flex ST ist ein Single-Use-Rührkesselbioreaktor, der auf einer bestechend einfachen Idee basiert: Der Bioreaktor sollte auf Ihre Prozessanforderungen abgestimmt sein – statt Ihren Prozess an ein vorgegebenes Gefässdesign anpassen zu müssen. Dank 3D-gedruckter kundenspezifischen Anpassungen können Sie die Impeller-Geometrie, den Sparger-Typ, die Probenahmeleitungen und die Head-Plate-Ports genau auf die Anforderungen Ihres Bioprozesses auslegen. Der Box-To-Bench-Workflow sorgt dafür, dass das konfigurierte Gefäss direkt nach dem Auspacken einsatzbereit ist. Ob Sie eine neue Zelllinie charakterisieren, Medienformulierungen screenen, eine mikrobielle Fermentation skalieren oder einen GMP-konformen Prozess vorbereiten: Der AppliFlex ST liefert massgeschneiderte Hardware – ohne den Reinigungs- und Validierungsaufwand von Mehrwegsystemen. 

Basierend auf bewährter Getinge Qualität.

Der AppliFlex ST wird von Applikon entwickelt, der weltweiten Referenz für Bio Prozessinstrumentierung — mit jahrzehntelanger Felderfahrung in der Belieferung von Universitäten, Biotech-Start-ups und biopharmazeutischen Unternehmen rund um den Globus. Der AppliFlex ST überträgt die bewährte Konfigurierbarkeit von Applikon in ein vollständig disponibles Single-Use-Format — jedes Gefäss wird nach denselben hohen Standards gefertigt, die Applikon zum Synonym für reproduzierbare Bio Prozessdaten gemacht haben, und mit voller Austauschbarkeit zu den Glas- und Edelstahl Systemen von Applikon im gleichen Volumen produziert.

Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Getinge Applikon Distributor und zertifizierte Servicepartner — Details zum Support finden Sie weiter unten.

Einfache Bedienung mit professioneller Prozesssteuerung.

Der AppliFlex ST ist für eine unkomplizierte Benchtop-Anwendung ausgelegt. Es ist kein Autoklavieren oder zeitintensives Vorbereiten erforderlich: Das Gefäss wird auf dem Labortisch platziert, über die konfigurierten Ports angeschlossen und für den Einsatz vorbereitet. Die Gefässe unterstützen wahlweise optische oder klassische Sensortechnologien: Optische Sensoren ermöglichen eine Barcode-Kalibrierung direkt am Gefäss und damit eine schnelle Einrichtung, während klassische Sensoren pH, gelösten Sauerstoff, Temperatur, optische Dichte, Biomasse und RedOx abdecken. 

Die Prozesssteuerung erfolgt über eine von drei Getinge Applikon-Plattformen – Livit Flex, my-Control oder ez2-Control – und bietet volle PAT-Funktionalität sowie die Flexibilität, den AppliFlex ST ohne Unterbrechung in bestehende Controller-Infrastrukturen zu integrieren. 

 Verfügbare AppliFlex-ST-Volumina:

Die AppliFlex-ST-Reihe umfasst vier Gefässgrössen für jeden Forschungs- und Prozessentwicklung Anspruch. Die Arbeitsvolumina sind durchgehend von 100mL bis 12 L abgedeckt.

  1. 1 AppliFlex ST 500 mL — Arbeitsvolumen 100–400 mL
  2. 2 AppliFlex ST 2 L — Arbeitsvolumen 0.3–1.7 L
  3. 3 AppliFlex ST 3 L — Arbeitsvolumen 0.6–2.4 L
  4. 4 AppliFlex ST 15 L — Arbeitsvolumen 3–12 L
Video-Tutorials

AppliFlex ST im Einsatz — anpassbarer Single-Use-Bioreaktor für das Labor

Getinge Applikon AppliFlex ST - Konfigurierbarer Einweg-Bioreaktor für Laboranwendungen

Getinge Applikon AppliFlex ST – Konfigurierbarer Einweg-Bioreaktor für Laboranwendungen

Auf Anforderung konzipiert — auf Ihren Prozess zugeschnitten.

Der AppliFlex ST ist um Ihren Bioprozess herum konzipiert und gebaut. Während die meisten Single-Use-Bioreaktoren als feste Katalog-Gefässe geliefert werden — mit fixer Kopfplatte, vorgewähltem Sparger und festgelegtem Port-Layout — wird der AppliFlex ST erst konfiguriert und dann 3D-gedruckt. Rührer, Sparger-Geometrie, Zugabeports, Probelinien sowie die Positionen der pH- und Gelöstsauerstoff-Sonden werden alle auf das abgestimmt, was Ihr Prozess tatsächlich braucht — sodass das Gefäss, das bei Ihnen ankommt, exakt das ist, nach dem Ihr Bioprozess gefragt hat. Keine ungenutzten Ports, keine Sparger mit Blindstopfen, keine Kompromisse, die fest in der Geometrie verbaut sind.

Da jede Konfiguration als digitale Datei existiert, ist das zweite Gefäss identisch mit dem ersten — und das fünfzigste identisch mit beiden. Rührer-zu-Sparger-Abstand, Port-Abstände, Kopfraumvolumen — Druck für Druck reproduziert, im Rahmen der Toleranz. Wenn sich ein Ergebnis von Lauf zu Lauf verschiebt, wissen Sie: Es liegt an der Biologie, nicht an der Hardware. Diese Lauf-zu-Lauf-Reproduzierbarkeit ist es, die den AppliFlex ST zu einer belastbaren Plattform für Screening-Studien, Medienoptimierung und vollständige Bioprozesscharakterisierung macht.

Dieselbe Logik trägt die gesamte Baureihe. Der 500-ml- und der 3-L-Reaktor teilen ein Arbeits-H/D-Verhältnis von 1,33 sowie dieselbe Rührergeometrie — ein Screening-Treffer bei 500 ml lässt sich sauber auf 3 L übertragen. Der 3-L- und der 15-L-Reaktor sind als direkter Ersatz für ihre autoklavierbaren Pendants ausgelegt — gleiche Stellfläche, gleiche Controller-Integration, kein Replatforming des Labors.

Und weil das System vollständig geschlossen und durch Gammabestrahlung vorsterilisiert geliefert wird, entfallen die Reinigungs-, Autoklavier- und Validierungsaufwände von Mehrweg-Gefässen. Der AppliFlex ST ist direkt aus der Verpackung einsatzbereit — egal, ob Sie einen neuen Zellkultur Prozess entwickeln, eine mikrobielle Fermentation skalieren oder F&E in die GMP-konforme Produktion überführen.

AppliFlex ST Single-Use Bioreactor

Box-To-Bench — von der Verpackung zum Bioprozess in Minuten.

Der AppliFlex ST setzt den Applikon-typischen Box-To-Bench-Workflow fort. Bioreaktor auspacken, auf die Laborbank stellen und direkt in den Bioprozess einsteigen — keine Sterilbank, kein Wasseranschluss, kein Abfluss erforderlich. Kühlung und Heizung laufen über elektrische Elemente, der Kondensator wird ebenfalls elektrisch gekühlt, und die konfigurierten Ports werden beim Positionieren des Gefässes angeschlossen. Wenige Minuten nach dem Auspacken ist das System inokulation bereit. Das vollständig geschlossene Design schliesst Kreuzkontaminationen zwischen den Läufen vollständig aus, und wenn ein Lauf abgeschlossen ist, entsorgen Sie das Gefäss einfach und starten mit einem neuen — keine Reinigung, keine Sterilisation, keine Stillstandzeiten, keine Reinigungsvalidierung.

Bei hochfrequenten Screening-Kampagnen summiert sich der Effekt schnell: Jede Kampagne, die sonst Tage an Reinigung, Autoklavieren und Re-Validierung verlieren würde, läuft end-to-end mit voller Geschwindigkeit. Ein Team, das bisher vier bis sechs Bedingungen pro Monat gegen ein einzelnes autoklavierbares Gefäss gefahren hat, kann genauso viele in einer Woche fahren — wobei jeder AppliFlex ST mit >25 kGy Gammabestrahlt und zwei Jahre lagerstabil ist. In regulierten Umgebungen ist allein der Wegfall der Reinigungsvalidierung ein Compliance-Vorteil, der den Wechsel zu Single-Use für sich genommen oft schon rechtfertigt — und da der AppliFlex ST auch in einer GMP-konformen Konfiguration verfügbar ist, lässt sich derselbe Workflow vom F&E-Screening bis in die klinische Produktion erweitern, ohne die Plattform neu aufzusetzen.

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Workflows

Was ist der AppliFlex ST-Workflow?

Der AppliFlex ST-Workflow läuft auf einer einzigen Plattform über drei Phasen.

Konfigurieren. Spezifizieren Sie Ihr Gefäss: Rührertyp und -anzahl, Sparger-Geometrie, Kopfplatten-Ports, Probenahme Linien und Sensorformat (optisch oder klassisch). Jedes Gefäss wird anschliessend in der festgelegten Konfiguration 3D-gedruckt — identisch von Charge zu Charge.

Betreiben. AppliFlex ST auspacken, auf die Laborbank stellen, an Ihren Livit Flex-, myControl Controller anschliessen und den Lauf starten. Die Plattform deckt mikrobielle Fermentation, Säugerzellkultur, Stammzellexpansion, regenerative Medizin und Pflanzenzellsysteme ab — mit Motor- und Rührerspezifikationen, die passend zu jeder Gefässgrösse skaliert sind. Kein Infrastruktur-Setup, kein Sterilisationszyklus, keine Sterilbank. Überwachen und justieren Sie in Echtzeit pH, DO, Temperatur und Feed-Strategie.

Entsorgen. Wenn der Lauf abgeschlossen ist, entsorgen Sie das Gefäss gemäss Anleitung und starten den nächsten Lauf mit einem frischen. Keine Reinigungsvalidierung, kein Kreuz, Kontaminationsrisiko, keine Stillstandszeit am Kampagnenende. Prozessparameter, die am AppliFlex ST etabliert wurden, übertragen sich sauber auf die Glas- und Edelstahlsysteme von Getinge Applikon im gleichen Volumen — Glass Autoclavable Bioreactor, BioBench oder BioPilot — für das nachgelagerte Scale-up.

Warum den AppliFlex ST verwenden?

  • 3D-gedruckte Anpassung — Rührer, Sparger, Ports und Probenahme Linien werden nach Ihrer Bioprozess-Spezifikation gefertigt
  • Box-To-Bench-Setup — keine Sterilbank, kein Wasseranschluss, kein Abfluss erforderlich; direkt aus der Verpackung einsatzbereit
  • Vollständig geschlossenes Single-Use-System — null Kreuz Kontaminationsrisiko, keine Reinigungsvalidierung, keine Sterilisations-Stillstandzeit
  • Vier Kultivierung Modi — Batch, Fed-Batch, Perfusion und kontinuierlich, für mikrobielle und zellkultur basierte Anwendungen
  • GMP- und Non-GMP-Versionen — IQ/OQ/PQ-Dokumentation, vollständige Validierung Unterstützung, 2-Jahres-Sterilitäts Garantie ab dem Initial-Sterilisation Datum
  • Direkte Interoperabilität — geometrische Ähnlichkeit mit den Glas- und Edelstahl Systemen von Applikon für ein sauberes Scale-up

AppliFlex-ST-Konfiguration mit Resea Biotec.

Der AppliFlex ST ist ein 3D-gedruckter Single-Use-Bioreaktor, konfiguriert um Ihren Bioprozess herum und direkt aus der Verpackung einsatzbereit. Verfügbar in den Gefässgrössen 500 ml, 2 L, 3 L und 15 L, in GMP- und Non-GMP-Versionen, mit vollständiger Interoperabilität über die Applikon-Glas- und Edelstahl-Plattformen hinweg — vom Bench-Screening über die Pilot- bis zur klinischen Produktion.

Prozessparameter, die Sie am AppliFlex ST festlegen, übertragen sich sauber nach oben durch die gesamte Applikon-Produktfamilie — bis hinauf zum Pilot- und Produktionsmassstab. Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Getinge Applikon-Distributor und zertifizierte Servicepartner — mit Sitz in Recherswil, betreuen wir Kunden in der Schweiz mit lokalem technischem Support und Vor-Ort-Service.

Sprechen Sie mit unserem Team, und wir spezifizieren die passende Konfiguration für Ihren Bioprozess, koordinieren bei Bedarf die IQ-/OQ-/PQ-Dokumentation und stehen Ihnen für Anwendungsberatung, Schulungen und Wartung über die gesamte Lebensdauer des Systems zur Seite. Ob Sie eine neue Zelllinie charakterisieren, eine mikrobielle Fermentation skalieren oder einen GMP-konformen klinischen Prozess vorbereiten — wir helfen Ihnen, dorthin zu gelangen.

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AppliFlex ST – Produktliteratur

Produktspezifikationen, Konfigurationsoptionen und Anwendungsdaten zum Applikon AppliFlex ST Single-Use-Bioreaktor — für Evaluierung, Beschaffung und interne Prüfung.

Datenblatt AppliFlex ST Single-Use-Bioreaktor

Vollständige Produktbroschüre mit Nutzen, Anwendungen, kundenspezifischen Designoptionen, vollständigen Spezifikationen (500 ml, 2 L, 3 L, 15 L), GMP-Variante und verwandten Produkten.

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