Das Applikon BioSep im Detail.
Das Applikon BioSep ist ein Zellrückhaltesystem für Perfusionsbioprozesse — die Komponente, die einen Rührkesselbioreaktor im Batch- oder Fed-Batch-Betrieb in ein vollständig kontinuierliches, hochdichtes Perfusionssystem verwandelt. Im Gegensatz zu mesh-, membran- oder hohlfaserbasierten Zellrückhaltetechnologien arbeitet das BioSep mit hochfrequenten resonanten Ultraschallwellen, um Zellen vom Erntestrom zu trennen — ein grundsätzlich anderes physikalisches Prinzip, das Fouling, Verstopfung und Zellschädigung eliminiert, die Filter-basierte Perfusionssysteme typisch belasten. Das Resultat ist ein Perfusionsgerät, das über sechs Monate ununterbrochen läuft, eine Trenneffizienz über 95 % liefert und die Zellvitalität über die gesamte Kampagnendauer hinweg erhält. Ine deutlich verbesserte Produktivität im Vergleich zu Batch- oder Fed-Batch-Prozessen.
Erfahrung und Qualität in jedem Detail.
Das BioSep wird von Applikon entwickelt, der weltweiten Referenz für Bio Prozessinstrumentierung — mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Belieferung von Universitäten, Biotech-Start-ups und biopharmazeutischen Unternehmen rund um den Globus. Während der grösste Teil der Applikon-Produktfamilie Gefässplattformen abdeckt — vom MiniBio und Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor über BioBench, BioPilot bis zu den BioProduction-Edelstahl Systemen — ist das BioSep die Perfusion Technologie, die alle anderen ergänzt. Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Distributor und zertifizierte Servicepartner — Details zum Support finden Sie weiter unten.
Einfach zu bedienen und zu reinigen.
Das BioSep arbeitet nach dem Prinzip der akustischen Resonanz. Die Resonator Kammer sitzt im Perfusion Kreislauf des Bioreaktors, wobei die Zellsuspension von einer Umwälzpumpe in die Kammer geführt und in einen Ernte Strom und einen Rücklaufstrom aufgeteilt wird. Innerhalb der Kammer erzeugen hochfrequente resonante Ultraschallwellen akustische Kräfte, die die suspendierten Zellen aggregieren und gegen den Strom stationär halten — der Ernte Strom klärt sich, während die planaren Zellaggregate für die weitere Kultivierung in den Bioreaktor zurückgeführt werden.
Die mechanische Konsequenz ist bedeutend. Im Zellpfad gibt es keinen Filter, kein Mesh, keine Membran. Das akustische Feld leistet die Arbeit, die in konventionellen Systemen physikalische Medien erbringen — und weil nichts im Gerät Zellen gegen eine Oberfläche festhält, kann das BioSep weder foulen noch verstopfen, und es übt auch nicht die Scher- und Druckkräfte aus, die Zellen in filter basierter Perfusion beschädigen. Dieselbe Kammer, die an Tag eins der Kampagne läuft, läuft an Tag 180 mit unverändertem Trennvermögen, ohne Reinigungs Unterbrechung und ohne Wartungsfenster.
Verfügbare BioSep-Grössen.
Der BioSep ist in drei Grössen verfügbar, abgestimmt auf das Arbeitsvolumen Ihres Bioreaktors — von der Prozessentwicklung im Bench-Massstab bis zur Pilot- und Klein-Kommerziellen Produktion.
- 1 BioSep 10 L — Bench-Massstab — Arbeitsvolumen 1–10 L.
- 2 BioSep 50 L — Pilotmassstab — Arbeitsvolumen 5–50 L.
- 3 BioSep 200 L — Pilot- und Klein-Kommerzielle Produktion — Arbeitsvolumen bis 200 L.
Alle drei BioSep-Grössen teilen dieselbe Akustikresonanztechnologie und dieselbe Steuerungsarchitektur — ein Perfusionsprozess, der am BioSep 10 L entwickelt wurde, skaliert ohne Änderung der Perfusionsgrundlagen auf den BioSep 50 L und 200 L.
| Attribute | Applikon BioSep Perfusionssystem 10L | Applikon BioSep Perfusionssystem 50L | Applikon BioSep Perfusionssystem 200L |
|---|---|---|---|
| L1 – Physische Eigenschaften & Bauweise | |||
| Volumen | 10 L | 50 L | 200 L |
| Arbeitsvolumenbereich | 1 – 10 L | 5 – 50 L | bis 200 L |
| Stellfläche | 130 × 170 × 100 mm | 130 × 170 × 100 mm | 400 × 450 × 135 mm |
| SIP / CIP-Fähigkeit | Nein | Ja | Ja |
| Kühlmethode | Luft | Wasser | Wasser |
| L2 – Systemeigenschaften | |||
| Max. Perfusionsrate (Behältervolumen/Tag) | 10 L / Tag | 50 L / Tag | 200 L / Tag |
| Zelltyp | Zellkultur und Mikrobiell |
| Technologieplattform | Multi-Use |
| Material | Edelstahl |
| Autoklavierbar | Ja |
| Max. Betriebstemperatur | 130°C |
| Max. Sterilisationstemperatur | 130 °C |
| Max. Betriebsdruck | 4 bar |
| Stellfläche | 130 x 170 x 100 mm (nur Steuergerät) 400 × 450 × 135 mm (nur Controller) |
| Rückhaltemethode | Akustisch |
| Rückspülfunktion | Ja |
| Garantiezeitraum | 12 Monate |
| IQ/OQ/PQ-Unterstützung | Ja |
| Validierungsdokumentation verfügbar | Ja |
Forschung & Prozessentwicklung
Der BioSep verwandelt jeden bestehenden Bioreaktor — autoklavierbar, Single-Use oder Edelstahl — unabhängig von Hersteller und Massstab in ein Hochdichte-Perfusionssystem. Im Labormassstab (1–10 L Arbeitsvolumen) ermöglicht er die Entwicklung und Optimierung kontinuierlicher Kultivierungsprozesse mit einer Trenneffizienz von über 95 %. Im Gegensatz zu membran- oder netzbasierten Rückhaltsystemen ist die akustische Resonanztechnologie vollständig verstopfungs- und ablagerungsfrei — und eliminiert damit die häufigsten Störquellen bei der Perfusionsprozessentwicklung.
GMP-Überführung
Der BioSep ist in GMP-fähigen Konfigurationen erhältlich — mit vollständiger IQ/OQ/PQ-Unterstützung, lückenloser Materialrückverfolgbarkeit und Validierungsdokumentation nach cGMP-Standard. SIP- und CIP-Fähigkeit der 10-L- und 50-L-Versionen sowie eine Edelstahlkonstruktion mit einer Auslegung auf bis zu 4 bar und 130 °C gewährleisten, dass das System die Dokumentations- und Reinheitsanforderungen für die Überführung von Perfusionsprozessen in regulierte Herstellungsumgebungen erfüllt.
GMP-Herstellung
Mit Arbeitsvolumina bis zu 200 L unterstützt der BioSep die regulierte kontinuierliche Herstellung im Produktionsmassstab. BioSep-gestützte Perfusionskulturen können über 6 Monate laufen — mit deutlich höheren Zelldichten, gesteigerten Produktionsausbeuten sowie verbesserter Reinheit und Wirksamkeit des finalen biopharmazeutischen Produkts im Vergleich zu Batch- oder Fed-Batch-Prozessen. PAT-fähig und kompatibel mit allen gängigen Bioprozess-Steuerungsplattformen, lässt er sich direkt in jede regulierte Produktionsumgebung integrieren.
CDMOs
Für Auftragsfertigungsorganisationen (CDMOs), die Biologika unter kontinuierlichen Perfusionsbedingungen herstellen, bietet der BioSep eine skalierbare, cGMP-konforme Zellrückhaltelösung für alle Produktionsmassstäbe. Die Kompatibilität mit Bioreaktoren jedes Herstellers, die Rückspülfähigkeit der grösseren Konfigurationen sowie die validierte Materialrückverfolgbarkeit machen ihn ideal für die Flexibilitäts- und Compliance-Anforderungen von CDMO-Herstellungsvereinbarungen.
Kompatible Applikon-Bioreaktoren
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- AppliFlex ST Einwegbioreaktoren Der Applikon AppliFlex ST ist ein vollständig konfigurierbarer Einweg-Bioreaktor…
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Kompatible Controller
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- Applikon my-Control Bioreaktor-Kontroller Der Applikon my-Control ist die fortschrittlichste Bioreaktorsteuerung für Biore…
Kompatible Software
-
Säugerzellen
Säugetierzellen sind zum Dreh- und Angelpunkt bei der Herstellung rekombinanter Glykoproteine wie Hormone, Enzyme, Zytokine und Antikörper geworden, die alle eine entscheidende Rolle in der Humantherapie spielen.
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Stammzellen
Stammzellen stellen eine bahnbrechende Errungenschaft in der biomedizinischen Forschung und Therapie dar und eröffnen beispiellose Möglichkeiten für die regenerative Medizin, einschliesslich des Tissue Engineerings und der Behandlung verschiedenster Krankheiten.
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Mikroorganismen
In der industriellen Mikrobiologie stellt die Kultivierung von Mikroorganismen mittels Bioreaktor-Fermentation einen Grundpfeiler für die Herstellung eines breiten Spektrums mikrobieller Produkte dar – von Antibiotika über Biotreibstoffe bis hin zu Lebensmitteln und Getränken.
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Insektenzellen
In der dynamischen Biotechnologie ist das Baculovirus-Expressions-Vektorsystem (BEVS) mit Insektenzellen ein vielseitiges und leistungsstarkes Werkzeug zur Proteinproduktion.
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Zelluläre Landwirtschaft
Die zelluläre Landwirtschaft ist ein wegweisender Wandel in der Lebensmittelproduktion, fokussiert auf zellbasierte Ernährungslösungen. Dieser Bereich nutzt Biotechnologie, um tierische und pflanzliche Zellen direkt in kontrollierter Umgebung zu züchten – ohne herkömmliche Landwirtschaft.
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Biotherapeutika
Entdecken Sie Biologika: Wo Innovation die Medizin revolutioniert. Biotherapeutika wie monoklonale Antikörper (mABs), virale Vektoren und Impfstoffe spielen eine Schlüsselrolle bei der gezielten Behandlung und Prävention von Krankheiten.
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Zell- und Gentherapie
Die Zell- und Gentherapie revolutioniert die moderne Medizin. Für die sichere Entwicklung und Herstellung dieser Therapien bieten die Bioreaktoren von Resea Biotec die ideale kontrollierte Umgebung und garantieren Präzision, Skalierbarkeit und Effizienz im Produktionsprozess.
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Akustische Perfusion — jenseits von Mesh und Membran.
Die meisten Perfusionsgeräte nutzen ein physikalisches Trennmedium — Mesh-Filter, Hohlfasermembranen oder Tangentialfluss-Filtrationskartuschen. Sie funktionieren, aber sie teilen eine strukturelle Schwäche: Zellen kommen in Kontakt mit dem Medium, und mit der Zeit fault das Medium, verstopft, oder schert die durchströmenden Zellen. Lange Kampagnen werden zur Gratwanderung zwischen Perfusions-Uptime und dem Moment, in dem der Filter versagt — und die meisten filter basierten Perfusion Programme planen aus diesem Grund mit Kampagnen Fenstern von 30 bis 60 Tagen.
Das BioSep hat dieses Problem nicht, weil es keinen Filter hat. Hochfrequente resonante Ultraschallwellen erzeugen stationäre Knoten, die Zellen mitten im Strom aggregieren, während die Ernte Fraktion frei an ihnen vorbeifliesst. Nichts Physisches fängt die Zellen; nichts Physisches kann foulen. Kampagnen über sechs Monate oder länger sind Routine, und die sanften akustischen Kräfte erhalten die Zellvitalität über die gesamte Dauer — was höhere Produktivität, höhere Produktqualität und ein geringeres Risiko eines Kampagnen Unfalls am Ende bedeutet, verglichen mit filter basierten Alternativen.
Für Anwendungen, in denen Produktqualität, Kampagnen-Uptime und Prozessstabilität wichtiger sind als die Investitionskosten, ist akustische Perfusion strukturell die bessere Technologie. Das BioSep ist das am breitesten eingesetzte akustische Perfusionssystem in der Bioprozesstechnik.
Für cGMP gebaut, für Lang Kampagnen validiert.
Das BioSep ist unter cGMP-Bedingungen erprobt — rigoros getestet und validiert für die Konformität mit den aktuellen Good-Manufacturing-Practice-Standards. Das Prinzip der akustischen Resonanz liefert eine Trenneffizienz über 95 % konsistent über die gesamte Kampagnendauer, mit kontinuierlicher Kultivierung von über sechs Monaten in produktiven Anlagen. Da das Gerät fehlerfrei ist, gibt es keine austauschbaren Filter im Validierungs Lebenszyklus — dieselbe Resonator Kammer, die bei der Inbetriebnahme qualifiziert wird, läuft die gesamte Kampagne durch.
Für biopharmazeutische Produktion, die Herstellung von Zell- und Gentherapien, Impfstoff- und virale Vektoren-Workflows bedeutet das kürzere Validierung Zyklen, weniger Change Controls und ein berechenbareres Kostenprofil über die gesamte Kampagne hinweg. Die bioreaktor-agnostische Kompatibilität ist der weitere operative Vorteil: Das BioSep integriert sich mit jeder Bioreaktor-Marke, sodass die Perfusion Technologie mit Ihrem Prozess mitwandert, selbst wenn sich die Bioreaktor-Plattform zwischen Standorten ändert.
Was ist der BioSep-Workflow?
Der BioSep-Workflow läuft in drei Phasen.
Integrieren. Schliessen Sie den BioSep über den Perfusionskreislauf an Ihren bestehenden Bioreaktor an — unabhängig vom Bioreaktor-Hersteller, ohne plattformspezifischen Adapter. Die Resonatorkammer sitzt zwischen Ernteleitung und Rücklaufleitung, die Umwälzpumpe treibt die Zellsuspension durch die Kammer. Der BioSep ist nativ kompatibel mit der gesamten Applikon-Bioreaktorfamilie — MiniBio und Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor im Labormassstab, BioBench und BioPilot im Bench- und Pilotmassstab sowie die AppliFlex ST Single-Use-Reihe über alle Volumina hinweg — und ebenso mit jedem Bioreaktor von Drittanbietern, bei dem Hochzelldichte-Perfusion gefordert ist. Die Spezialisten von Resea Biotec begleiten Sie durch die Integration und stimmen die BioSep-Grösse auf das Arbeitsvolumen Ihres Bioreaktors ab.
Betreiben. Fahren Sie die Perfusionskampagne bei Ihrer Zielzelldichte. Akustische Kräfte aggregieren die Zellen in der Resonatorkammer, das geklärte Harvest-Fluid verlässt das System, und die planaren Zellaggregate werden für die weitere Kultivierung in den Bioreaktor zurückgeführt. Die Steuerungsarchitektur integriert sich in Ihre bestehende Bioprozesssteuerung — keine separate Bedienumgebung, die erlernt werden müsste. Der BioSep deckt die gesamte Bandbreite der Hochzelldichte-Perfusionsanwendungen ab: Herstellung monoklonaler Antikörper, Produktion viraler Vektoren, Impfstoff-Zellkultur, Stammzellexpansion, regenerative Medizin, mRNA-Prozesse sowie Zell- und Gentherapie-Bioprozesse. Die kontinuierliche Nährstoffversorgung und die kontinuierliche Abfallentfernung, welche die Perfusion ermöglicht, führen zu höheren Zelldichten, längeren Kultivierungsdauern und verbesserter Produktqualität gegenüber dem Batch- oder Fed-Batch-Betrieb.
Aufrechterhalten. Lassen Sie den Prozess über die gesamte Kampagnendauer laufen — typischerweise über Monate statt Wochen. Da kein Filter vorhanden ist, der verstopfen oder zusetzen könnte, gibt es während der Kampagne kein geplantes Wartungsfenster. Dieselbe Kammer, die an Tag eins läuft, läuft auch an Tag 180 — ohne Abfall der Separationseffizienz, ohne Unterbruch durch Reinigungszyklen und ohne Medienwechsel. Wo ein Rührkesselbioreaktor allein eine Zellkulturumgebung bereitstellt, liefert ein Rührkesselbioreaktor in Kombination mit einem BioSep eine kontinuierliche Bioprozessplattform.
Warum das BioSep verwenden?
- Resonante Ultraschalltechnologie — fouling- und verstopfungsfreie Perfusion ohne Filter, der ausgetauscht werden müsste, und ohne Membran, die foulen könnte.
- Über 95 % Trenneffizienz, gehalten über 6+ Monate — unter cGMP-Bedingungen erprobt, validiert für klinische und kommerzielle Bioprozesse.
- Volle Bandbreite an Hochzelldichte-Anwendungen — monoklonale Antikörper, virale Vektoren, Impfstoffe, Stammzellexpansion, regenerative Medizin, mRNA sowie Zell- und Gentherapie.
- Bioreaktor-agnostische Kompatibilität — integriert sich mit jeder Bioreaktor-Marke, nicht nur Applikon, sodass die Perfusion Technologie mit Ihrem Prozess mitwandert.
- Zell Schonender Betrieb — sanfte akustische Kräfte erhalten die Zellvitalität über die gesamte Kampagne hinweg und tragen damit höhere Produktqualität als Mesh- und Membran-Alternativen.
BioSep-Konfiguration mit Resea Biotec.
Der Applikon BioSep ist ein Zellretentionsapparat für die Perfusion mit Akustikresonanztechnologie, verfügbar in den Grössen 10 L, 50 L und 200 L — und deckt damit den gesamten Weg von der Prozessentwicklung im Bench-Massstab bis zur Pilot- und Klein-Kommerziellen Perfusionsproduktion ab. Verschmutzungs- und verstopfungsfrei, mit über 95 % Trennleistung über mehr als 6 Monate sowie vollständige bioreaktor-agnostische Kompatibilität innerhalb der Applikon-Familie (MiniBio, Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor, AppliFlex ST, BioBench, BioPilot) und mit jeder Rührkesselplattform von Drittanbietern.
Die Perfusion ist der Punkt, an dem Bioprozess-Verfügbarkeit, Produktqualität und Kampagnenwirtschaftlichkeit zusammentreffen — und die Wahl der Zellretentionstechnologie prägt alle drei. Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Applikon-Distributor und zertifizierte Servicepartner — mit Sitz in Recherswil, betreuen wir Kunden in der Schweiz mit lokalem technischem Support und Vor-Ort-Service.
Sprechen Sie mit unserem Team, und wir spezifizieren die passende BioSep-Grösse für Ihren Bioreaktor, unterstützen die Integration in Ihren bestehenden Perfusionskreislauf und stehen Ihnen für Anwendungs- und Wartungssupport über die gesamte Lebensdauer des Systems zur Seite. Ob Sie Ihre erste Perfusionskampagne fahren, einen etablierten Prozess vom Bench- in den Pilotmassstab skalieren oder die Kampagnendauer auf einer bestehenden Rührkessel Plattform verlängern — unsere Spezialistinnen und Spezialisten arbeiten die Konfiguration End-to-End mit Ihnen durch.
BioSep Datenblätter & technische Unterlagen
Produktspezifikationen, Anwendungsdaten und Integrationshinweise zum Applikon BioSep — dem Perfusionsgerät auf Basis akustischer Resonanztechnologie.
Applikon BioSep — Datenblatt Perfusionsgerät.
Spezifikationen, Arbeitsvolumina, Separationseffizienz und Integrationsübersicht zu den BioSep-Grössen 10 L, 50 L und 200 L.
Applikon BioSep — Anwendungsbroschüre.
Praxisanwendungen der Perfusion, technologische Hintergründe, Leistungsdaten und Fallstudien aus der cGMP-konformen biopharmazeutischen Produktion sowie aus der Zell- und Gentherapie und der Stammzellproduktion.
