BioSep-perfusion-device

Applikon BioSep Perfusionssystem – herstellerunabhängige Zellrückhaltung für jeden Bioreaktor.

Das Applikon BioSep ist ein bahnbrechendes Zellrückhaltesystem für hochdichte Perfusionsbioprozesse — entwickelt rund um resonante Ultraschalltechnologie statt der Mesh- und Membransysteme, die den restlichen Perfusionsmarkt dominieren. Das Resultat: fouling- und verstopfungsfreie, zellschonende langzeit Perfusion mit einer Trenneffizienz über 95 %. Verfügbar in drei Grössen (10 L, 50 L, 200 L) und mit jedem Bioreaktor-Hersteller kompatibel, ist das BioSep das Perfusionsgerät der Wahl für die cGMP-fähige biopharmazeutische Produktion, die Herstellung von Zell- und Gentherapien sowie für jede Anwendung, in der die Kampagnenlaufzeit und die Produktqualität wichtiger sind als die Marke des Bioreaktors, mit dem das Gerät gepaart wird.

Das Applikon BioSep im Detail.

Das Applikon BioSep ist ein Zellrückhaltesystem für Perfusionsbioprozesse — die Komponente, die einen Rührkesselbioreaktor im Batch- oder Fed-Batch-Betrieb in ein vollständig kontinuierliches, hochdichtes Perfusionssystem verwandelt. Im Gegensatz zu mesh-, membran- oder hohlfaserbasierten Zellrückhaltetechnologien arbeitet das BioSep mit hochfrequenten resonanten Ultraschallwellen, um Zellen vom Erntestrom zu trennen — ein grundsätzlich anderes physikalisches Prinzip, das Fouling, Verstopfung und Zellschädigung eliminiert, die Filter-basierte Perfusionssysteme typisch belasten. Das Resultat ist ein Perfusionsgerät, das über mehrere Wochen und Monate ununterbrochen läuft, eine Trenneffizienz über 95 % liefert und die Zellvitalität über die gesamte Kampagnendauer hinweg erhält. Ine deutlich verbesserte Produktivität im Vergleich zu Batch- oder Fed-Batch-Prozessen.

Erfahrung und Qualität in jedem Detail.

Das BioSep wird von Applikon entwickelt, der weltweiten Referenz für Bio Prozessinstrumentierung — mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Belieferung von Universitäten, Biotech-Start-ups und biopharmazeutischen Unternehmen rund um den Globus. Während der grösste Teil der Applikon-Produktfamilie Gefässplattformen abdeckt — vom MiniBio und Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor über BioBench, BioPilot bis zu den BioProduction-Edelstahl Systemen — ist das BioSep die Perfusion Technologie, die alle anderen ergänzt. Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Distributor und zertifizierte Servicepartner — Details zum Support finden Sie weiter unten.

Einfach zu bedienen und zu reinigen.

Das BioSep arbeitet nach dem Prinzip der akustischen Resonanz. Die Resonator Kammer sitzt im Perfusion Kreislauf des Bioreaktors, wobei die Zellsuspension von einer Umwälzpumpe in die Kammer geführt und in einen Ernte Strom und einen Rücklaufstrom aufgeteilt wird. Innerhalb der Kammer erzeugen hochfrequente resonante Ultraschallwellen akustische Kräfte, die die suspendierten Zellen aggregieren und gegen den Strom stationär halten — der Ernte Strom klärt sich, während die planaren Zellaggregate für die weitere Kultivierung in den Bioreaktor zurückgeführt werden.

Die mechanische Konsequenz ist bedeutend. Für die Separation braucht es keinen Filter, kein Mesh, keine Membran. Das akustische Feld leistet die Arbeit, die in konventionellen Systemen physikalische Medien erbringen — und weil nichts im Gerät Zellen gegen eine Oberfläche festhält, kann das BioSep weder foulen noch verstopfen, und es übt auch nicht die Scher- und Druckkräfte aus, die Zellen in filter basierter Perfusion beschädigen. Die gleiche Kammer, die am ersten Tag in Betrieb ist, unterstützt auch an Tag 75 eine stabile Trennleistung ohne Unterbrechung für Reinigung oder Wartung.

Verfügbare BioSep-Grössen.

Der BioSep ist in drei Grössen verfügbar, abgestimmt auf das Arbeitsvolumen Ihres Bioreaktors — von der Prozessentwicklung im Bench-Massstab bis zur Pilot- und Klein-Kommerziellen Produktion.

  1. 1 BioSep 10 L — Bench-Massstab — Arbeitsvolumen 1–10 L.
  2. 2 BioSep 50 L — Pilotmassstab — Arbeitsvolumen 5–50 L.
  3. 3 BioSep 200 L — Pilot- und Klein-Kommerzielle Produktion — Arbeitsvolumen bis 200 L.

Alle drei BioSep-Grössen teilen dieselbe Akustikresonanztechnologie und dieselbe Steuerungsarchitektur — ein Perfusionsprozess, der am BioSep 10 L entwickelt wurde, skaliert ohne Änderung der Perfusionsgrundlagen auf den BioSep 50 L und 200 L.

Akustische Perfusion — jenseits von Mesh und Membran.

Die meisten Perfusionsgeräte nutzen ein physikalisches Trennmedium — Mesh-Filter, Hohlfasermembranen oder Tangentialfluss-Filtrationskartuschen. Sie funktionieren, aber sie teilen eine strukturelle Schwäche: Zellen kommen in Kontakt mit dem Medium, und mit der Zeit fault das Medium, verstopft, oder schert die durchströmenden Zellen. Lange Kampagnen werden zur Gratwanderung zwischen Perfusions-Uptime und dem Moment, in dem der Filter versagt — und die meisten filter basierten Perfusion Programme planen aus diesem Grund mit Kampagnen Fenstern von 30 bis 60 Tagen.

Das BioSep hat dieses Problem nicht, weil es keinen Filter hat. Hochfrequente resonante Ultraschallwellen erzeugen stationäre Knoten, die Zellen mitten im Strom aggregieren, während die Ernte Fraktion frei an ihnen vorbeifliesst. Nichts Physisches fängt die Zellen; nichts Physisches kann foulen. Kampagnen über mehrere Woche oder Monate sind Routine, und die sanften akustischen Kräfte erhalten die Zellvitalität über die gesamte Dauer — was höhere Produktivität, höhere Produktqualität und ein geringeres Risiko eines Kampagnen Unfalls am Ende bedeutet, verglichen mit filter basierten Alternativen.

Für Anwendungen, in denen Produktqualität, Kampagnen-Uptime und Prozessstabilität wichtiger sind als die Investitionskosten, ist akustische Perfusion strukturell die bessere Technologie. Das BioSep ist das am breitesten eingesetzte akustische Perfusionssystem in der Bioprozesstechnik.

Für cGMP gebaut, für Lang Kampagnen validiert.

Das BioSep ist unter cGMP-Bedingungen erprobt — rigoros getestet und validiert für die Konformität mit den aktuellen Good-Manufacturing-Practice-Standards. Das Prinzip der akustischen Resonanz liefert eine Trenneffizienz über 95 % konsistent über die gesamte Kampagnendauer, mit kontinuierlicher Kultivierung in produktiven Anlagen. Da das Gerät fehlerfrei ist, gibt es keine austauschbaren Filter im Validierungs Lebenszyklus — dieselbe Resonator Kammer, die bei der Inbetriebnahme qualifiziert wird, läuft die gesamte Kampagne durch.

Für biopharmazeutische Produktion, die Herstellung von Zell- und Gentherapien, Impfstoff- und virale Vektoren-Workflows bedeutet das kürzere Validierung Zyklen, weniger Change Controls und ein berechenbareres Kostenprofil über die gesamte Kampagne hinweg. Die bioreaktor-agnostische Kompatibilität ist der weitere operative Vorteil: Das BioSep integriert sich mit jeder Bioreaktor-Marke, sodass die Perfusion Technologie mit Ihrem Prozess mitwandert, selbst wenn sich die Bioreaktor-Plattform zwischen Standorten ändert.

applikon biosep
Workflows

Was ist der BioSep-Workflow?

Der BioSep-Workflow läuft in drei Phasen.

Integrieren. Schliessen Sie den BioSep über den Perfusionskreislauf an Ihren bestehenden Bioreaktor an — unabhängig vom Bioreaktor-Hersteller, ohne plattformspezifischen Adapter. Die Resonatorkammer sitzt zwischen Ernteleitung und Rücklaufleitung, die Umwälzpumpe treibt die Zellsuspension durch die Kammer. Der BioSep ist nativ kompatibel mit der gesamten Applikon-Bioreaktorfamilie — MiniBio und Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor im Labormassstab, BioBench und BioPilot im Bench- und Pilotmassstab sowie die AppliFlex ST Single-Use-Reihe über alle Volumina hinweg — und ebenso mit jedem Bioreaktor von Drittanbietern, bei dem Hochzelldichte-Perfusion gefordert ist. Die Spezialisten von Resea Biotec begleiten Sie durch die Integration und stimmen die BioSep-Grösse auf das Arbeitsvolumen Ihres Bioreaktors ab.

Betreiben. Fahren Sie die Perfusionskampagne bei Ihrer Zielzelldichte. Akustische Kräfte aggregieren die Zellen in der Resonatorkammer, das geklärte Harvest-Fluid verlässt das System, und die planaren Zellaggregate werden für die weitere Kultivierung in den Bioreaktor zurückgeführt. Die Steuerungsarchitektur integriert sich in Ihre bestehende Bioprozesssteuerung — keine separate Bedienumgebung, die erlernt werden müsste. Der BioSep deckt die gesamte Bandbreite der Hochzelldichte-Perfusionsanwendungen ab: Herstellung monoklonaler Antikörper, Produktion viraler Vektoren, Impfstoff-Zellkultur, Stammzellexpansion, regenerative Medizin, mRNA-Prozesse sowie Zell- und Gentherapie-Bioprozesse. Die kontinuierliche Nährstoffversorgung und die kontinuierliche Abfallentfernung, welche die Perfusion ermöglicht, führen zu höheren Zelldichten, längeren Kultivierungsdauern und verbesserter Produktqualität gegenüber dem Batch- oder Fed-Batch-Betrieb.

Aufrechterhalten. Lassen Sie den Prozess über die gesamte Kampagnendauer laufen — typischerweise über Monate statt Wochen. Da kein Filter vorhanden ist, der verstopfen oder zusetzen könnte, gibt es während der Kampagne kein geplantes Wartungsfenster. Die gleiche Kammer, die am ersten Tag in Betrieb ist, unterstützt auch an Tag 75 eine stabile Trennleistung ohne Unterbrechung für Reinigung oder Wartung. Wo ein Rührkesselbioreaktor allein eine Zellkulturumgebung bereitstellt, liefert ein Rührkesselbioreaktor in Kombination mit einem BioSep eine kontinuierliche Bioprozessplattform.


Warum das BioSep verwenden?

  • Resonante Ultraschalltechnologie — fouling- und verstopfungsfreie Perfusion ohne Filter, der ausgetauscht werden müsste, und ohne Membran, die foulen könnte.
  • Über 95 % Trenneffizienz, gehalten über mehrere Monate — unter cGMP-Bedingungen erprobt, validiert für klinische und kommerzielle Bioprozesse.
  • Volle Bandbreite an Hochzelldichte-Anwendungen — monoklonale Antikörper, virale Vektoren, Impfstoffe, Stammzellexpansion, regenerative Medizin, mRNA sowie Zell- und Gentherapie.
  • Bioreaktor-agnostische Kompatibilität — integriert sich mit jeder Bioreaktor-Marke, nicht nur Applikon, sodass die Perfusion Technologie mit Ihrem Prozess mitwandert.
  • Zell Schonender Betrieb — sanfte akustische Kräfte erhalten die Zellvitalität über die gesamte Kampagne hinweg und tragen damit höhere Produktqualität als Mesh- und Membran-Alternativen.

BioSep-Konfiguration mit Resea Biotec.

Der Applikon BioSep ist ein Zellretentionsapparat für die Perfusion mit Akustikresonanztechnologie, verfügbar in den Grössen 10 L, 50 L und 200 L — und deckt damit den gesamten Weg von der Prozessentwicklung im Bench-Massstab bis zur Pilot- und Klein-Kommerziellen Perfusionsproduktion ab. Verschmutzungs- und verstopfungsfrei, mit über 95 % Trennleistung über mehrere Monate sowie vollständige bioreaktor-agnostische Kompatibilität innerhalb der Applikon-Familie (MiniBio, Applikon autoklavierbarer Glasbioreaktor, AppliFlex ST, BioBench, BioPilot) und mit jeder Rührkesselplattform von Drittanbietern.

Die Perfusion ist der Punkt, an dem Bioprozess-Verfügbarkeit, Produktqualität und Kampagnenwirtschaftlichkeit zusammentreffen — und die Wahl der Zellretentionstechnologie prägt alle drei. Resea Biotec ist der offizielle Schweizer Applikon-Distributor und zertifizierte Servicepartner — mit Sitz in Recherswil, betreuen wir Kunden in der Schweiz mit lokalem technischem Support und Vor-Ort-Service.

Sprechen Sie mit unserem Team, und wir spezifizieren die passende BioSep-Grösse für Ihren Bioreaktor, unterstützen die Integration in Ihren bestehenden Perfusionskreislauf und stehen Ihnen für Anwendungs- und Wartungssupport über die gesamte Lebensdauer des Systems zur Seite. Ob Sie Ihre erste Perfusionskampagne fahren, einen etablierten Prozess vom Bench- in den Pilotmassstab skalieren oder die Kampagnendauer auf einer bestehenden Rührkessel Plattform verlängern — unsere Spezialistinnen und Spezialisten arbeiten die Konfiguration End-to-End mit Ihnen durch.

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BioSep Datenblätter & technische Unterlagen

Produktspezifikationen, Anwendungsdaten und Integrationshinweise zum Applikon BioSep — dem Perfusionsgerät auf Basis akustischer Resonanztechnologie.

Applikon BioSep — Datenblatt Perfusionsgerät.

Spezifikationen, Arbeitsvolumina, Separationseffizienz und Integrationsübersicht zu den BioSep-Grössen 10 L, 50 L und 200 L.

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Applikon BioSep — Anwendungsbroschüre.

Praxisanwendungen der Perfusion, technologische Hintergründe, Leistungsdaten und Fallstudien aus der cGMP-konformen biopharmazeutischen Produktion sowie aus der Zell- und Gentherapie und der Stammzellproduktion.

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